Dova公司第二代TPO-Ra药物Doptelet治疗ITP新适应症在美进入审查
2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Dova制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Doptelet（avatrombopag）一份补充新药申请（sNDA），用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月30日。ITP是一种以血小板减少为特征的自身免疫性出血性疾病，例如
诺华瑞弗兰中国上市 为国内首个ITP口服TPO-Ra药物
2018年7月21日，诺华肿瘤（中国）宣布，首个也是唯一获批的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-Ra）瑞弗兰（通用名：艾曲泊帕乙醇胺片）正式在中国上市，将用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。 瑞弗兰作为ITP二线治疗的优选方案，不仅可以快速提升血小板数量，而且采用便利的口服方式。它的上市颠覆了过往以注射为主的治疗方
Ra新药速递！艾伯维抗炎药upadacitinib第5个关键III期临床达全部主要和次要终点
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日公布了新型抗炎药upadacitinib（ABT-494）III期临床研究SELECT-EARLY的积极顶线数据。数据显示，该研究达到了全部主要终点和次要终点。SELECT-EARLY（NCT02706873）是一项多中心、随机、双盲、平行组、活性药物对照III期研究，在甲氨蝶呤（MTX）初治的中度至重度类风
Mol Pharma：治疗肺癌的新型纳米颗粒顺利进入临床前试验的下一阶段
2018年4月16日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自托马斯杰斐逊大学的研究人员表示，非小细胞肺癌纳米颗粒疗法目前已经顺利通过了临床前试验的下一个阶段，相关研究结果刊登于国际杂志Molecular Pharmaceutics上。图片来源：biotech-weblog.com非小细胞肺癌（NSCLC）是一种最常见的肺癌类型，其常常非常难以治疗；3A级肿瘤患者的5年生存率仅为36%，文章中研究
II期数据喜乐参半 AM-Pharma脓毒症药物仍决定继续研发
近年来医疗技术的飞速发展很容易给人一个错觉，那就是人类已经几乎对所有疾病有了良好的应对措施。然而，这一认识可以说是大错特错。以脓毒症为例，近年来医药领域对于败血症新药的研发仍然处于一个停滞不前的状态。不过如今这一窘境有望被来自荷兰的生物医药公司AM-Pharma打破。公司开发的用于治疗由败血症引发的急性肾损伤（AKI）的药物——重组碱性磷酸酶（recAP）疗法让研究人员看到了新的希望。
GC Pharma开展乙肝新蛋白质疗法2/3期临床
韩国生物制药公司GC Pharma(原为Green Cross CorpoRation)今天宣布，对其用于肝脏移植后预防乙肝病毒(HBV)感染复发的探索性重组乙肝免疫球蛋白GC1102(也被称为Hepabig-gene)，该公司将开展2/3期临试验。乙型病毒性肝炎(viRal hepatitis type B，简称乙肝)系由乙肝病毒(HBV)引起，以乏力、食欲减
辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz获英国NICE批准，治疗类风湿性关节炎（Ra）
2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）自身免疫管线近日在英国监管方面迎来喜讯。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指南，推荐口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib）用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种新的治疗选择，用于中度至重度类风湿性关节炎（Ra）成人患者的治疗。具体为：（1）Xe
FDA拒绝强生Ra药物，称需要更多的安全性评估数据
2017年9月26日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（Ra）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报称，在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症
礼来中国宣布Olumiant®治疗类风湿关节炎的III期临床试验“Ra-BALANCE” （I4V-CR-JAGS）取得成功
–达到主要终点–安全性及疗效达到预期中国上海：（2017年7月25日）：礼来中国今天宣布Olumiant®(Baricitinib)治疗类风湿关节炎（Ra）的III期国际多中心临床试验“Ra-BALANCE”(I4V-CR-JAGS)取得成功。随机入组的290名甲氨蝶呤治疗不佳（MTX-IR）活动期中重度Ra受试者参与了试验（包括200多例中国患者），这项试验成功地达到了主要终点：12周时
礼来类风湿性关节炎（Ra）口服新药Olumiant获英国NICE批准
2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与Incyte合作开发的口服抗炎药Olumiant（baricitinib）薄膜衣片近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份草案指南，推荐将Olumiant用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种治疗选择，用于已接受传统疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）强化治